国产精品全国免费观看高清_欧美日韩亚洲一区二区三区在_丁香花在线影院在线播放_免费看老外操B视频_亚洲国产日产AV无码在_国产精品综合av无码_日韩一级无码内射毛片_日本肉片a∨在线观看_男女夜色爽爽影院_在线成人不卡欧美

行業(yè)新聞
聯(lián)系我們

江蘇申思生物科技有限公司

運(yùn)營中心:
生產(chǎn)中心:江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)中國醫(yī)藥城5期G128棟5層

咨詢熱線025-84303652

0523-86333866

6月1日起,第三類醫(yī)療器械全面監(jiān)管

發(fā)布時(shí)間:2022-05-18 17:26:24人氣:

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作已經(jīng)進(jìn)入最后一公里。

此前,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》,其中明確,6月1日起,在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2020年 第106號(hào))規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。

微信圖片_20220518172656.png

根據(jù)《公告》,2022年6月1日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),上市銷售前,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對(duì)于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息,并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

《公告》特別指出,醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好帶碼入庫、出庫,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好全程帶碼記錄,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

《公告》還強(qiáng)調(diào),省級(jí)衛(wèi)生健康部門將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。省級(jí)醫(yī)保部門也要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用,目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)將更加透明。